Dass es neben dem Gender Pay Gap auch den Gender Health Gap gibt, der belegt, dass beim Test neuer Arzneimittel vor allem Männer als Probanden eingesetzt werden, ist bekannt. Welche Auswirkungen das mitunter auf die Gesundheit für Frauen haben kann, sehen wir aktuell: Im Juli kommt die neue Antibabypille Drovelis® auf den Markt, in der zum ersten Mal das auf pflanzlicher Basis hergestellte Östrogen Estetrol eingesetzt wird. Dr. Ludwig Baumgartner, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe, hat das Präparat auf einer Pressekonferenz vorgestellt – und nannte den Wirkstoff laut spiegel.de unter anderem eine "Zaubersubstanz". Dieser Zauber könnte allerdings einen Haken haben: Wie hoch das Thromboserisiko der neuen Pille ist, weiß man nämlich nicht.
Wie wirkt Drovelis®?
Generell handelt es sich bei Drovelis® um ein sogenanntes Kombipräparat, in dem Estetrol und zusammen mit dem Gestagen Drospirenon eingesetzt wird. Dr. Baumgartner erklärte auf der Pressekonferenz: "Estetrol ist ein physiologisch vorkommendes Östrogen, dessen biologische Funktion jedoch bislang nicht abschließend geklärt ist." Allerdings sei bekannt, dass die Fötusleber das Hormon ab der neunten Schwangerschaftswoche selbst produziere und es über die Plazenta so in den Kreislauf der Mutter gelange. Das künstlich hergestellte Estetrol sei mit dem natürlichen Hormon "bioidentisch" und soll den Menstruationszyklus stabilisieren, wodurch unter anderem unerwünschte Blutungen verhindert werden sollen. Das Gestagen Drospirenon wiederum hemmt den Eissprung.
Erhöhtes Thromboserisiko bei Kombipräparaten
Bekannt ist auch: Kombipillen mit Östrogen und Gestagen erhöhen das Thromboserisiko bei Frauen. Besonders ab einem Alter von 35 und/oder wenn zusätzlich andere Faktoren wie beispielsweise Übergewicht oder Rauchen eine Rolle spielen. Das gilt vor allem bei Präparaten der 3. und 4 Generation – ältere Pillen wie die der 2. Generation erhöhen das Thromboserisiko weniger stark.
Natürlich wurden entsprechende Studien auch mit dem neuen Präparat Drovelis® durchgeführt. An einer Untersuchung hatten 1.533 Proband:innen teilgenommen, 1.218 davon hatten die Studie auch abgeschlossen. In einer anderen Untersuchung hatten 1.216 Teilnehmer:innen von 1.864 den Test abgeschlossen. Insgesamt kam es bei den Studien in einem Fall zu einer tiefen Beinvenenthrombose und in einem weiteren zu einer oberflächlichen Venethrombose.
Vergleich mit ähnlichem Präparat fehlt
Aber: Die neue Pille wurde in den Studien nicht mit einem bereits erhältlichen, ähnlichen Präparat mit anderer Zusammensetzung verglichen. Beispielsweise gibt es ein Kompipräparat mit Drospirenon und dem Östrogen Ethinylestradiol. Bei dieser Kombination treten jährlich etwa zwischen neun und zwölf Thrombosefälle bei rund 10.000 Anwender:innen auf. Dr. Baumgartner sagte allerdings, dass sich diese Daten nicht auf die neue Pille mit Estetrol übertragen lassen.
Forderung einer Vergleichsstudie
Zwar hatte es in einer Phase-II-Studie Hinweise darauf gegeben, dass die Blutgerinnung bei Frauen im Alter von Mittel 26 durch die neue Pille leicht beeinflusst werden kann. Aussagekräftig sind die Daten allerdings nicht, weitere Untersuchungen und vor allem eine Vergleichsstudie sollen folgen.
Worauf sollten Frauen achten?
Frauen mit erhöhtem Thromboserisiko, die darüber nachdenken, künftig mit der Pille zu verhüten oder das Präparat zu wechseln, sollten sich Drovelis® vorsichtshalber zunächst nicht verschreiben lassen. Die Gynäkologin Dr. Katrin Schaudig sagte dazu gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung: "Ich warne im Augenblick noch davor, das Präparat an Thrombose-gefährdete Patienten zu verschreiben. Wir müssen auf Endpunktdaten warten."
Die Pille wird 60
Übrigens: Die Antibabypille feiert dieses Jahr ihren 60. Geburtstag. Bei einer neuen repräsentativen Umfrage des digitalen Versicherungsmanagers CLARK anlässlich des Jubiläums gab von insgesamt 1.004 Frauen jede zweite an, die Pille zu nutzen oder sie genutzt zu haben, weil es an Alternativen mangelte.
Verwendete Quellen: spiegel.de, Pharmazeutische Zeitung, Clark PR
