Endlich gibt es gute Nachrichten in der Corona-Pandemie: Schon nächste Woche könnten die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer eine Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für ihren neuentwickelten Coronaimpfstoff beantragen. Dazu legten die Hersteller Ergebnisse der sogenannten Phase-III-Studie ihres Impfstoffes vor. Laut den vorläufigen Zwischenergebnissen könnte die Impfung einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten. Dafür soll in zwei Schritten in einem Abstand von je drei Wochen geimpft werden.
Vielversprechende Ergebnisse
Seit Mitte Januar war der Impfstoff unter dem Projektnamen "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) entwickelt worden. Damit ein Impfstoff zugelassen werden kann, muss er in insgesamt drei Phasen klinisch geprüft werden. In der entscheidenden dritten Phase am Menschen wird der Impfstoff an freiwilligen Personen aus repräsentativen Gruppen eingesetzt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der dritten Phase an etwa 43.500 Menschen getestet. Eine Hälfte davon erhielt ein wirkungsloses Placebo, der anderen wurde der Impfstoff verabreicht. Von allen freiwilligen Probanden steckten sich insgesamt 94 Menschen mit Corona an – die meisten Betroffenen befanden sich in der Placebogruppe. Rein rechnerisch müssten sich 86 Personen der Placebogruppe infiziert haben, unter den geimpften Menschen sollten sich maximal acht Fälle befinden – so käme die geschätzte Wirksamkeit von 90 Prozent zustande. Die genauen Fallzahlen kommunizierten die Impfstoffhersteller nicht.
WHO empfiehlt Wirksamkeitsrate ab 50 Prozent
In einer Mitteilung schreibt Biontech dazu: "Die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent hin." Die erreichte Quote ist laut Studienprotokoll noch wesentlich besser als es nötig gewesen wäre, damit der Impfstoff als wirksam anerkannt werden kann: Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfahl als Mindestziel maximal 25 Coronainfektionen unter den Probanden, die geimpft worden waren. Das entspräche einer Wirksamkeitsrate von etwa 50 Prozent.
Bekommen wir die Pandemie nun in den Griff?
Grundsätzlich bewerten Wissenschaftler die Studienergebnisse als positiv. Zwar lasse sich mit der geschätzten Wirksamkeitsrate keine Herdenimmunität erreichen, aber die Ausbreitung der Pandemie könne man so schon einmal deutlich verlangsamen, twittert beispielsweise der Virusexperte Florian Krammer von der Icahn School of Medicine des Mount-Sinai-Krankenhauses in den USA. Es gibt aber immer noch viele offene Fragen. Zum Beispiel handelt es sich lediglich um vorzeitig veröffentlichte Zwischenergebnisse, die noch nicht von unabhängigen Experten bewertet werden konnten. Auch sei unklar, ob der Impfstoff in verschiedenen Bevölkerungsgruppen wie beispielsweise bei Risikopatienten genauso effektiv ist wie in der Studie.
Ab wann ist ein Fall ein Fall?
Schon als das Studienprotokoll auf freiwilliger Basis von Biontech veröffentlicht wurde, gab es von einigen Seiten Kritik. Denn in der Untersuchung wurden alle mit Covid-19 infizierten Personen als Fälle gezählt, auch, wenn die Betroffenen nur milde Symptome zeigten. So sei es schwerer, Aussagen darüber zu treffen, wie effektiv der Impfstoff Coronainfektionen mit schweren Krankheitsverläufen verhindern kann. Ebenso sei unklar, ob die Impfung eine symptomfreie Infektion verhindert.
Dennoch sind die Aussichten insgesamt wohl positiv: Um die Wirksamkeit des Impfstoffes noch infrage zu stellen, müssten bis zum endgültigen Ende des Studienzeitraums noch 70 Probanden an Covid-19 erkranken – und der Großteil dieser Betroffenen müsste aus der Gruppe der Geimpften stammen. Damit würde die Wirksamkeit des Impfstoffes unter die von der WHO empfohlenen 50 Prozent fallen.
Impfstoff bald auch in Europa?
Sollte die FDA den Impfstoff zulassen, gilt die Freigabe in den USA. Für eine Zulassung in Europa müsste zunächst eine weitere Freigabe von der European Medicines Agency (EMA) erfolgen. Experten erwarten einen Antrag auf eine Eilfreigabe, sodass der Impfstoff vielleicht sogar noch in diesem Jahr oder zumindest Anfang 2021 auch in Europa zugelassen werden könnte.
